HLB그룹의 신약 리보세라닙, FDA 허가 실패와 주가 폭락

 

HLB그룹의 신약 리보세라닙, FDA 허가 실패와 주가 폭락

HLB그룹의 간암 신약 '리보세라닙'이 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받지 못해 큰 충격을 주고 있다. 이는 최근 한 달 동안 HLB그룹 주식을 매수했던 개인 투자자들에게 큰 손실을 안겨주었다.

HLB그룹의 FDA 허가 실패

HLB그룹의 간암 표적항암제 '리보세라닙'이 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받으면서 신약 품목허가가 지연되었다. HLB그룹은 작년 5월 17일 FDA에 품목 허가를 신청한 후 이번 결과를 기다려왔다. 그러나 FDA는 리보세라닙과 중국 항서제약의 캄렐리주맙 병용요법에 대한 심사 과정에서 문제를 발견했다.
HLB그룹 진양곤 회장은 유튜브를 통해 CRL 발행 이유를 설명했다. 그는 "리보세라닙 자체에는 문제가 없으나 캄렐리주맙의 화학·제조·품질관리(CMC) 실사와 일부 임상 사이트 실사 관련 문제가 영향을 미쳤다"고 밝혔다. 특히, 항서제약의 CMC 실사에서 지적을 받았으며, 러시아와 우크라이나의 임상 사이트 실사가 완벽히 이루어지지 못한 것이 주요 원인으로 지목되었다.

주가 폭락과 투자자 피해

FDA 허가 실패 소식이 전해지자 HLB그룹의 주가는 크게 하락했다. 17일 오전 코스닥 시장에서 HLB 주가는 29.96% 하락하며 하한가로 직행했다. 이는 HLB그룹 계열사들의 주가에도 영향을 미쳐, HLB글로벌, HLB이노베이션, HLB파나진, HLB생명과학, HLB테라퓨틱스 등도 모두 하한가를 기록했다.
이로 인해 HLB그룹의 시가총액은 하루 만에 5조원 이상 감소했다. 개인 투자자들은 큰 손실을 입었으며, 일부는 투자 손실에 대한 실망감을 표출했다. HLB 종목토론방에는 "99% 승인된다고 하지 않았느냐"는 등의 글이 올라왔다.

향후 전망과 바이오 업계의 영향

HLB그룹은 항서제약과 협의해 FDA에 수정·보완서류를 제출할 예정이다. 그러나 바이오 업계에서는 신약 허가가 1년 이상 지연될 수도 있다는 전망도 나오고 있다. 특히, CMC 문제 해결에는 시간이 오래 걸릴 수 있어, 최종 결론이 나오기까지 더 많은 시간이 소요될 가능성이 있다.
이와 같은 상황은 국내 신약 개발사에 대한 전반적인 신뢰도 하락과 함께 투자 침체로 이어질 수 있다는 우려를 낳고 있다. 바이오 업계 관계자는 "이번 이슈로 제약·바이오업계의 혹한기가 더 길어지는 것이 아닌지 걱정된다"고 말했다.

결론

HLB그룹의 간암 신약 리보세라닙의 FDA 허가 실패는 기업과 투자자 모두에게 큰 충격을 주었다. HLB그룹은 빠르게 문제를 해결하고 다시 허가를 받을 수 있도록 노력할 계획이지만, 불확실한 미래로 인해 투자자들의 불안감은 여전히 크다. 바이오 업계 전체가 이번 사태의 영향을 받을 수 있는 만큼, 앞으로의 대응이 중요할 것으로 보인다.