HLB 주가 상승: 리보세라닙 FDA 허가 임박
HLB의 주가가 최근 강세를 보이고 있습니다. 이는 미국 식품의약국(FDA)의 간암 신약 ‘리보세라닙’ 품목 허가 심사 결과 발표가 임박했기 때문입니다. 리보세라닙이 FDA의 승인을 받을 경우, 이는 국내 기업이 개발한 항암 치료제로서는 최초의 사례가 됩니다. 이번 기사에서는 HLB 주가 상승의 배경과 리보세라닙의 임상 결과, 그리고 FDA 허가 가능성에 대해 자세히 살펴보겠습니다.
HLB 주가 상승 배경
HLB의 주가는 2024년 5월 16일 오전 9시 22분 유가증권시장에서 10만3000원에 거래되었습니다. 이는 전 거래일보다 8.88%(8400원) 상승한 것입니다. 장 초반에는 10만6900원까지 오르기도 했습니다. 많은 투자자들이 HLB가 FDA의 허가를 받을 것으로 기대하고 있는 상황입니다. FDA는 HLB의 표적 항암제 리보세라닙과 중국 항서제약이 개발한 면역 항암제 ‘캄렐리주맙’을 간암 1차 치료제로 승인할지 여부를 결정할 예정입니다.
리보세라닙의 임상 결과
리보세라닙은 혈관내피세포성장인자수용체 2(VEGFR-2)를 타깃으로 하는 표적 항암제로, 암 조직의 신생혈관 성장을 억제하고 암세포의 증식 억제와 면역세포의 정상화를 유도합니다. 이번 허가 신청은 2023년 스페인 마드리드에서 개최된 ESMO 2023에서 발표된 임상 3상 연구(CARES-310)를 바탕으로 합니다. 이 연구에서는 리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용 투여가 진행되었습니다.
임상 결과, 리보세라닙 병용요법을 받은 환자의 생존기간(mOS)은 22.1개월로 나타났습니다. 무진행 생존기간(mPFS)은 5.6개월, 객관적 반응률(ORR)은 33.1%(mRECIST), 질병 조절률(DCR)은 78.3%로 나타나 통계적 유의성을 확보했습니다. 이는 국내 임상 현장과 글로벌 시장에서 표준요법으로 활용되는 '티쎈트릭(아테졸리주맙)'과 '아바스틴(베바시주맙)' 병용요법의 OS가 19.2개월인 점을 고려할 때 상당히 유망한 결과입니다.
FDA 허가 가능성과 전망
HLB는 리보세라닙의 FDA 허가를 위해 많은 노력을 기울여 왔습니다. HLB의 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스는 FDA 허가를 위한 다양한 전문가를 포진시키며 글로벌 시장 진출을 위한 준비를 해왔습니다. HLB 관계자는 "현지시간으로 16일 허가 여부가 결정될 예정"이라며 "그동안 많은 노력을 기울여 온 만큼 기대하고 있다"고 밝혔습니다.
간암 치료제 시장은 최근 글로벌 제약사들이 다양한 병용요법을 선보이며 경쟁이 치열해지고 있습니다. 로슈의 '티쎈트릭'과 '아바스틴' 병용요법이 주로 활용되고 있으며, 아스트라제네카는 임핀지(더발루맙)와 이뮤도(트레멜리무맙) 조합을 선보였습니다. 또한, BMS는 옵디보(니볼루맙)와 여보이(이피리무맙) 병용요법의 간암 1차 치료 임상에 성공하면서 경쟁이 더욱 치열해지고 있습니다.
만약 HLB가 리보세라닙의 FDA 허가를 성공적으로 받는다면, 국산 신약으로서 글로벌 시장에서 본격적인 경쟁에 나설 수 있을 것입니다.
결론
HLB 주가는 리보세라닙의 FDA 허가 임박 소식으로 인해 강세를 보이고 있습니다. 리보세라닙은 임상 연구에서 유의미한 결과를 얻었으며, FDA 허가를 받으면 국내 최초의 항암 치료제가 될 가능성이 큽니다. 향후 HLB가 글로벌 시장에서 어떤 성과를 낼지 주목됩니다.
